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        注射劑包裝瓶有望升級換代

        發(fā)表日期:2012-12-10        有28291位讀者讀過(guò)此文 

         

        國家食品藥品監管局將推廣應用中性硼硅玻璃,注射劑包裝瓶有望升級換代。這是記者近日從在吉林召開(kāi)的中性硼硅玻璃研討會(huì )上獲悉的。

          今年全國“兩會(huì )”一份有關(guān)藥包材管理的人大代表建議,引起了國家食品藥品監管局的重視。為了認真回復這份“關(guān)于盡快推廣中性硼硅玻璃在注射劑生產(chǎn)上的應用,確保人民用藥安全的建議”,加強和完善藥包材管理,國家局藥品注冊司近日組織相關(guān)單位和企業(yè)召開(kāi)了中性硼硅玻璃研討會(huì )。

          專(zhuān)家介紹,目前,發(fā)達國家制藥企業(yè)普遍采用中性硼硅或高硼硅玻璃包裝注射劑。在我國,由于歷史原因,一直采用自主研發(fā)的低硼硅玻璃包裝注射劑。低硼硅玻璃可以滿(mǎn)足注射劑包裝的基本需求,但據研究表明,低硼硅玻璃和偏酸或偏堿的注射劑存在相容性問(wèn)題,其理化性質(zhì)沒(méi)有中性硼硅玻璃穩定。

          為保障公眾用藥安全,消除用藥隱患,參加研討會(huì )的專(zhuān)家一致表示,應從產(chǎn)業(yè)政策、定價(jià)、藥品監管等方面,聯(lián)合推進(jìn)中性硼硅玻璃在注射劑特別是特殊品種上的應用,實(shí)現注射劑包裝瓶的升級換代。

          據了解,國家局將以偏酸或偏堿的注射劑為切入點(diǎn),篩查可能與低硼硅玻璃存在相容性的注射劑,并開(kāi)展相關(guān)研究。結合國際標準及我國實(shí)際情況,國家局還將修訂現行藥用玻璃質(zhì)量標準,提高低硼硅玻璃質(zhì)量標準,力爭使中性硼硅玻璃質(zhì)量標準向國際標準靠攏。

          藥品注冊司還將牽頭相關(guān)單位組成聯(lián)合工作組,在充分調研的基礎上,制定中性硼硅玻璃推廣長(cháng)期工作規劃,逐步推進(jìn)中性硼硅玻璃在注射劑包裝上的應用。

        中國醫藥報鏈接地址:http://www.yybnet.com/site1/zgyyb/html/2011-08/03/content_52266.htm

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