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        國產(chǎn)醫用玻璃為疫苗出海打下堅實(shí)基礎

        發(fā)表日期:2020-5-22   出處/作者:中國商務(wù)新聞網(wǎng)      有12483位讀者讀過(guò)此文 

         

            繼口罩全球告急之后,醫用玻璃再次上演嚴重短缺的劇情。在全球產(chǎn)量跟不上的情況下,世界又將目光聚集到了制造業(yè)大國——中國的身上。如果醫用玻璃供應不足,就意味著(zhù)人們所需的數十億疫苗可能無(wú)法運輸。而這種“醫用玻璃”指的就是中性硼硅玻璃。

            當前,我國已上市化學(xué)仿制藥一致性評價(jià)工作如火如荼,對中性硼硅玻璃提出了嚴格要求,而且在藥用玻璃相容性評價(jià)試驗中,證明了大多數藥品使用中性硼硅玻璃比其他比如低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃有更加優(yōu)越的性能,對藥效保護、高溫滅菌時(shí)對主要藥物組分的影響上具有明顯的優(yōu)勢。2017年12月份出臺的《已上市化學(xué)仿制藥一致性評價(jià)征求意見(jiàn)稿》明確表示“注射劑包裝不建議使用低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃”。

            實(shí)際上,歐美發(fā)達國家在藥品生產(chǎn)加工過(guò)程中,已經(jīng)普遍地、廣泛地使用一級耐水藥用玻璃,即中性硼硅玻璃。特別是原研藥產(chǎn)品,絕大多數的原研藥品都是采用的中性硼硅玻璃。

            據了解,目前國外只有德國肖特、美國康寧、日本NEG三個(gè)品牌能夠生產(chǎn)中性硼硅玻璃。而在中國,滄州四星玻璃股份有限公司是國內第一家,也是唯一一家采用冷頂式全電熔維洛法技術(shù)批量生產(chǎn)中性硼硅玻璃的企業(yè)。該公司生產(chǎn)的中性硼硅玻璃管,是自2006年起,投資近億元,歷時(shí)三年,采用國際先進(jìn)、節能、環(huán)保的“全電熔維洛法”技術(shù)自主成功研發(fā)而成,已獲得發(fā)明專(zhuān)利。此項產(chǎn)品的成功研發(fā),填補了國內該領(lǐng)域的空白,使公司成為國內第一家能夠批量生產(chǎn)5.0藥用中性硼硅玻璃的企業(yè)。

            公司在2016年通過(guò)了ISO15378管理體系的認證,現為“高新技術(shù)企業(yè)”“專(zhuān)精特新中小企業(yè)”,并在2019年榮獲“壯麗70年 奮斗新時(shí)代”新中國成立70周年醫藥產(chǎn)業(yè)“驕子企業(yè)”,其產(chǎn)品被國家四部委認定為“國家重點(diǎn)新產(chǎn)品”。

            經(jīng)過(guò)十幾年的打磨,中性硼硅玻璃產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售已經(jīng)比較成熟。目前,四星玻璃產(chǎn)品銷(xiāo)售至包括哈藥集團、石藥集團、華北制藥、上藥集團等在內的全國三百多家客戶(hù),并出口韓國、印度、俄羅斯、墨西哥、阿根廷、法國等二十多個(gè)國家。值得一提的是,該產(chǎn)品作為歐盟法定標準品指定包裝批量供應,在美國FDA-DMF備案登記已經(jīng)被激活,為中國制造在世界贏(yíng)得了美譽(yù)。

            國家發(fā)改委共計為四星玻璃投資1億多元,在滄州立項,生產(chǎn)十萬(wàn)噸中性硼硅玻璃的生產(chǎn)基地 ,可滿(mǎn)足200億支2ml生物疫苗用玻璃瓶的需求。四星玻璃現已擁有4座中性硼硅玻璃窯爐、12條拉管生產(chǎn)線(xiàn)、20臺進(jìn)口立式安瓿機和200臺西林瓶機。年產(chǎn)20億支生物疫苗用的玻璃瓶及抗生素瓶瓶和安瓶、3萬(wàn)噸中性硼硅玻璃管。

            為更好滿(mǎn)足新型冠狀病毒疫苗的需求,公司正在積極擴大產(chǎn)能,計劃在2021年年底前,增加10億支疫苗用玻璃瓶和2萬(wàn)噸中性硼硅玻璃管的產(chǎn)能。建成投產(chǎn)后,將實(shí)現5萬(wàn)噸中性硼硅玻璃管、50億支生物疫苗用玻璃瓶的生產(chǎn)加工基地,為我國注射劑仿制藥一致性評價(jià)及新冠病毒等疫苗產(chǎn)品的包裝提供有利的保障,作出應有的貢獻。

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