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        總局關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報資料要求(試行)的通告(2016年第155號)

        發(fā)表日期:2016-11-29        有27068位讀者讀過(guò)此文 

         

                依據《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》(國家食品藥品監督管理總局2016年第134號),我局組織制定了《藥包材申報資料要求(試行)》和《藥用輔料申報資料要求(試行)》,現予公布,并就有關(guān)事項通告如下:

         

                一、藥包材、藥用輔料已與藥物臨床試驗申請關(guān)聯(lián)申報的,如在藥品上市申請階段發(fā)生變化,藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應及時(shí)通知藥品注冊申請人,并直接向國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心提交相關(guān)補充資料,附藥包材、藥用輔料《受理通知書(shū)》,無(wú)需重復關(guān)聯(lián)申報。

         

                二、藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址、處方工藝、質(zhì)量標準等發(fā)生變更時(shí),其生產(chǎn)企業(yè)應開(kāi)展研究并及時(shí)通知相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應及時(shí)掌握藥包材、藥用輔料變更情況,并按相關(guān)技術(shù)指導原則進(jìn)行研究和評估,對影響藥品質(zhì)量的藥包材、藥用輔料變更應依據《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規定申報藥品補充申請,對不影響藥品質(zhì)量的藥包材、藥用輔料變更應依據《藥品注冊管理辦法》附件4補充申請第36項向省級食品藥品監管部門(mén)備案。

         

                三、藥品注冊申請人在藥品注冊申報資料中一并提交藥包材、藥用輔料研究資料的,可以進(jìn)行藥品審評,完成審評后不對藥包材、藥用輔料核發(fā)核準編號。

         

                四、本通告自發(fā)布之日起施行。

         

                特此通告。

                附件:1.藥包材申報資料要求(試行)

                          2.藥用輔料申報資料要求(試行)

                          3.藥包材及藥用輔料研制情況申報表

                          4.藥包材及藥用輔料現場(chǎng)核查報告表

         

        食品藥品監管總局

        2016年11月23日

        附件信息參見(jiàn)鏈接:

        http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/166791.html

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